ZOLL y el Reglamento sobre Productos Sanitarios (RPS)
El nuevo reglamento de la Unión Europea ha sido concebido para garantizar y promocionar la seguridad de los pacientes
El 20 de marzo de 2023, la UE publicó en su boletín oficial el Reglamento (UE) 2023/607 por el que se modifica el Reglamento sobre los productos sanitarios. El nuevo reglamento incluye información relativa a la extensión del periodo transitorio de algunos productos sanitarios. De acuerdo con el nuevo calendario, podrán seguir comercializándose los productos de la clase III y los productos implantables de la clase IIb certificados con arreglo a la Directiva relativa a los productos sanitarios hasta el 31 de diciembre de 2027*; el resto de productos de la clase IIb y los productos de las clases IIa y I que requieran una evaluación externa de la conformidad recibirán una extensión hasta diciembre de 2028*. La extensión estará sujeta a ciertas condiciones, por lo que solo los productos que sean seguros y cuyos fabricantes hayan tomado ya medidas para adecuarse a las reglas dispuestas en el Reglamento sobre los productos sanitarios se beneficiarán del periodo adicional.
Como fabricantes, confirmamos que todos nuestros productos cumplen con las condiciones enumeradas en el Artículo 120.3c del RPS para seguir comercializándolos hasta 2027 o 2028, en función de las respectivas clases de riesgo. Para obtener más información sobre el producto que le interese, póngase en contacto con nuestro equipo de cumplimiento normativo: [email protected].
¿Cómo le afecta esto a usted y a ZOLL?
En 2020, volvimos a obtener la certificación de los productos con marcado CE de conformidad con la DPS, actualmente válida hasta el 26 de mayo de 2024. ZOLL Medical Corporation sigue de cerca los cambios que afectan al mercado europeo y está trabajando para garantizar su cumplimiento normativo continuado. Todos los dispositivos de ZOLL que continuarán bajo la regulación del RPS actualmente cumplen las condiciones del periodo de extensión para seguir comercializándose hasta 2027 o 2028, según corresponda.
*Siempre que cuenten con un certificado o declaración de conformidad expedido antes de 26 de mayo de 2021 que no haya caducado ni haya sido retirado