Los desfibriladores ZOLL AED 3 y AED Plus ya son compatibles con MDR
ZOLL® se enorgullece en anunciar que el desfibrilador ZOLL AED Plus® ahora cumple con el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 de la Unión Europea (UE), comúnmente conocido como MDR de la UE. El desfibrilador ZOLL AED 3® fue aprobado bajo MDR el 02 de febrero de 2024.
¿Qué significa esto?
El EU MDR añade nuevos requisitos para los dispositivos médicos comercializados en Europa. Durante los períodos de transición, se espera que los fabricantes actualicen su sistema de gestión de calidad y su documentación técnica para cumplir con los requisitos del MDR antes de obtener la certificación MDR.
ZOLL ha obtenido el marcado CE para estos desfibriladores en virtud del MDR de la UE y de la nueva certificación.
¿Qué ocurre con los demás dispositivos y productos que ofrece ZOLL Medical?
La cartera de electrodos de ZOLL también cumple con el MDR. En este momento, ZOLL sigue trabajando diligentemente para conseguir la aprobación y certificación MDR de la UE para nuestro otro DEA -el desfibrilador externo automático Powerheart® G5-, así como para nuestra cartera de SVA.
Como fabricante, confirmamos que todos nuestros dispositivos cumplen las condiciones enumeradas en el artículo 120.3c del Reglamento de Productos Sanitarios para seguir comercializándose hasta 2027 o 2028, según su respectiva clase de riesgo. Para más información, póngase en contacto con su representante local de ZOLL o envíe un correo electrónico a: [email protected].