ZOLL et le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM ou appelé MDR en anglais)
La nouvelle réglementation de l’Union européenne est destinée à garantir et améliorer la sécurité des patients
Le 20 mars 2023, l’UE a publié dans son journal officiel le règlement (UE) 2023/607 modifiant le RDM concernant une prolongation de la phase de transition pour les dispositifs médicaux. Selon ce nouveau calendrier, les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb pourront continuer à être commercialisés au titre de leurs certifications DDM jusqu’au 31 décembre 2027*, tandis que les autres dispositifs de classe IIa, IIb et de classe I pour lesquels une évaluation externe de la conformité est requise bénéficieront d’une prolongation jusqu’en décembre 2028*. La prolongation sera soumise à certaines conditions, de sorte que seuls les dispositifs qui sont sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour passer aux règles prévues par le règlement relatif aux dispositifs médicaux bénéficieront de ce délai supplémentaire.
En tant que fabricant, nous confirmons que tous nos dispositifs sont conformes aux conditions énumérées à l’article 120.3c du MDR pour une mise sur le marché continue jusqu’en 2027 ou 2028, en fonction de leur classe de risque respective. Pour plus d’informations concernant le dispositif qui vous intéresse, contactez notre équipe chargée de la réglementation : [email protected].
Qu’est-ce que cela signifie pour vous et pour ZOLL ?
En 2020, nous avons reçu une nouvelle certification des produits marqués CE au titre de la DDM, actuellement valide jusqu’au 26 mai 2024. ZOLL Medical Corporation continue de suivre de près les changements ayant un impact sur le marché européen et s’efforce d’assurer une conformité ininterrompue. Tous les dispositifs ZOLL qui continueront à être commercialisés dans le cadre des réglementations RDM remplissent actuellement les conditions de prolongation permettant la commercialisation des produits jusqu’en 2027 ou 2028, le cas échéant.
*si elle est couverte par un certificat ou une déclaration de conformité délivré(e) avant le 26 mai 2021 et qui n’a pas expiré ou n’a pas été retiré(e)