모든 미국 AED 및 전문 제세동기 사용자를 위한 중요 정보


모든 AED와 전문 제세동기는 시판 전 허가(PMA) 규정에 따라 FDA 승인을 받아야 합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 모든 AED 및 전문 제세동기 소유자, 사용자 및 처방자에게 2022년 2월 3일부터 FDA 승인을 받지 않은 AED 및 전문 제세동기용 부속품은 더 이상 제조업체의 지원을 받을 수 없다고 공지했습니다.

이 규정이 ZOLL® M Series® 및 E Series® 모니터/제세동기 고객에게 미치는 영향은 다음과 같습니다. FDA 요건에 따라 2022년 2월 3일부터 이러한 기기의 부속품(배터리, 케이블, 하드웨어 및 치료 전극을 포함하나 이에 국한되지 않음)과 서비스를 더 이상 사용할 수 없습니다. ZOLL은 부품 재고에 따라 기존의 기기를 계속 지원할 것입니다. 교체용 부품의 조달이 제한적이므로 제품 서비스에 영향을 미칠 수 있습니다.

FDA Premarket Approval (PMA) Regulations

고객이 취해야 할 행동

  1. 보유 중인 AED와 전문 제세동기 목록을 FDA 승인 기기 목록과 대조해 보십시오.
  2. 보유 중인 기기가 FDA 승인 기기 목록에 해당하지 않을 경우 FDA 승인 기기로 전환하는 자세한 방법은 당사로 문의해주시기 바랍니다.

ZOLL은 소생술 및 급성 중환자 진료를 위한 혁신적인 기술로 환자 결과를 개선하는 데 계속 주력하고, 규정 준수 프로그램을 엄격히 준수하고 있습니다.

FDA 승인 추천 기기

병원 및
클리닉용

EMS
전문가용

공공
장소용

군사
전문가용

R Series®

X Series®

AED Plus®

Propaq MD®

업그레이드 및 금융 옵션 관련 정보: