ZOLL en de Verordening medische hulpmiddelen (MDR)

De nieuwe EU-verordening is aangenomen voor het waarborgen van een betere patiëntveiligheid

Op 20 maart 2023 is in het Official Journal van de Europese Unie Verordening (EU) 2023/607 gepubliceerd tot wijziging van de Verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Deze wijziging bevat informatie over een verlenging van de overgangsperiode voor medische hulpmiddelen. Volgens dit nieuwe tijdsschema kunnen klasse III-hulpmiddelen en implanteerbare klasse IIb-hulpmiddelen tot en met 31 december 2027 worden verkocht met hun certificering onder de MDD*; voor overige hulpmiddelen van klasse IIb, IIa en klasse I waarvoor een conformiteitsbeoordeling vereist is, geldt een verlengingsperiode tot en met december 2028*. De verlenging zal gebonden zijn aan bepaalde voorwaarden, zodat uitsluitend voor hulpmiddelen die veilig zijn en waarvoor fabrikanten al stappen hebben ondernomen om in de toekomst te voldoen aan de regels volgens de Verordening medische hulpmiddelen, gebruik kan worden gemaakt van de extra tijd.

Als fabrikant bevestigen wij dat al onze apparaten voldoen aan de vereisten beschreven in artikel 120.3c van de MDR zodat ze tot 2027 of 2028 op de markt mogen blijven, al naar gelang de risicoklasse van het desbetreffende apparaat. Neem voor meer informatie over specifieke apparaten contact op met ons juridisch team: [email protected].

Wat betekent dit voor u en voor ZOLL?

In 2020 hebben wij recertificering verkregen van medische producten met een CE-markering onder de MDD, die op dit moment geldig is tot 26 mei 2024. ZOLL Medical Corporation blijft de wijzigingen die betrekking hebben op de EU-markt nauwlettend volgen en werkt hard om te zorgen dat al onze producten blijven voldoen aan de geldende voorschriften. Alle hulpmiddelen van ZOLL die ook onder de voorschriften van de MDR nog zullen worden geleverd, voldoen op dit moment aan de voorwaarden voor de verlengde overgangsperiode zodat ze verkocht kunnen worden tot en met 2027 of 2028, al naar gelang van toepassing.

*mits voor het desbetreffende product vóór 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring is afgegeven die sindsdien niet is verlopen of is teruggetrokken