De ZOLL AED 3 en AED Plus defibrillatoren voldoen nu aan de MDR-norm.

ZOLL^® kondigt met trots aan dat de ZOLL AED Plus^® defibrillator nu voldoet aan de Europese Unie (EU) Medical Device Regulation 2017/745, beter bekend als EU MDR. De ZOLL AED 3^® defibrillator werd op 02 februari 2024 goedgekeurd onder MDR.

Wat betekent dit?

De EU MDR voegt nieuwe eisen toe voor medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht. Tijdens de overgangsperioden wordt van fabrikanten verwacht dat ze hun kwaliteitsbeheersysteem en technische documentatie bijwerken om aan de MDR-eisen te voldoen voordat ze MDR-certificering krijgen.

ZOLL heeft de CE-markering voor deze defibrillatoren verkregen onder de EU MDR en de nieuwe certificering.

Hoe zit het met de andere apparaten en producten die ZOLL Medical aanbiedt?

Het assortiment elektroden van ZOLL voldoet ook aan de MDR-norm. Op dit moment blijft ZOLL ijverig werken aan het verkrijgen van de EU MDR-goedkeuring en certificering voor onze andere AED - Powerheart^® G5 geautomatiseerde externe defibrillator - en ons ALS-assortiment.

Als fabrikant bevestigen wij dat al onze apparaten voldoen aan de voorwaarden van artikel 120.3c van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor verdere marktintroductie tot 2027 of 2028, afhankelijk van hun respectieve risicoklasse. Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke ZOLL-vertegenwoordiger of stuur een e-mail naar: [email protected].