ZOLL e il regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Nuovo regolamento introdotto dall'Unione europea per garantire e aumentare la sicurezza dei pazienti

Il 20 marzo 2023, l’UE ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del Regolamento (UE) 2023/607, a modifica del Regolamento MDR, la notizia di una proroga della fase transitoria per i dispositivi medici. In base alla nuova tempistica, i dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili di classe IIb potranno continuare a essere commercializzati con le relative certificazioni MDD fino al 31 dicembre 2027*, mentre gli altri dispositivi di classe IIb, IIa e classe I che richiedono una valutazione esterna di conformità avranno una proroga fino al dicembre 2028*. La proroga sarà soggetta a determinate condizioni, vale a dire che solo i dispositivi sicuri e per i quali i produttori hanno già adottato misure per la transizione alle norme previste dal Regolamento sui dispositivi medici beneficeranno del tempo aggiuntivo.

In qualità di produttore, confermiamo che tutti i nostri dispositivi sono conformi alle condizioni elencate nell’Articolo 120.3c del regolamento MDR per quanto concerne la possibilità di continuare a immettere i dispositivi sul mercato fino al 2027 o 2028, a seconda della rispettiva classe di rischio. Per ulteriori informazioni sul dispositivo specifico, contattare il nostro team di esperti in ambito normativo: [email protected].

Quali sono le ripercussioni per voi e per ZOLL?

Nel 2020, abbiamo ottenuto una nuova certificazione dei prodotti a marchio CE ai sensi dell'MDD, attualmente valida fino al 26 maggio 2024. ZOLL Medical Corporation continua a monitorare da vicino i cambiamenti che influiscono sul mercato UE ed è al lavoro per garantire sempre la conformità. Tutti i dispositivi ZOLL la cui produzione continuerà ai sensi del regolamento MDR al momento soddisfano le condizioni del periodo di proroga per poter essere commercializzati fino al 2027 o 2028, come applicabile.

*se dotati di certificato o una dichiarazione di conformità emessa prima del 26 maggio 2021 e non scaduta o revocata