I defibrillatori ZOLL AED 3 e AED Plus sono ora conformi alla normativa MDR

ZOLL^® è orgogliosa di annunciare che il defibrillatore ZOLL AED Plus^® è ora conforme al Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 dell'Unione Europea (UE), comunemente noto come MDR dell'UE. Il defibrillatore ZOLL AED 3^® è stato approvato ai sensi della MDR il 02 febbraio 2024.

Che cosa significa?

L'MDR dell'UE aggiunge nuovi requisiti per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Durante i periodi di transizione, i produttori devono aggiornare il sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica per soddisfare i requisiti MDR prima di ottenere la certificazione MDR.

ZOLL ha ottenuto il marchio CE per questi defibrillatori in base alla MDR dell'UE e alla nuova certificazione.

E gli altri dispositivi e prodotti offerti da ZOLL Medical?

Anche la gamma di elettrodi di ZOLL è conforme alla MDR. Al momento, ZOLL continua a lavorare diligentemente per ottenere l'approvazione e la certificazione MDR dell'UE per l'altro DAE - il defibrillatore automatico esterno Powerheart^® G5 - e per il nostro portafoglio ALS.

In qualità di produttore, confermiamo che tutti i nostri dispositivi sono conformi alle condizioni elencate nell'articolo 120.3c del regolamento sui dispositivi medici per continuare a essere immessi sul mercato fino al 2027 o 2028, in base alla rispettiva classe di rischio. Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante ZOLL di zona o inviare un'e-mail a: [email protected].